حقیقی دنیا کی تحقیق (آر ڈبلیو ای) منشیات کے جائزے اور فیصلہ سازی میں بڑھ رہی ہے
حالیہ برسوں میں ، منشیات کے جائزے اور فیصلہ سازی میں ریئل ورلڈ ریسرچ (آر ڈبلیو ای) کا اطلاق نمایاں طور پر بڑھ گیا ہے ، جو دواسازی کے میدان میں ایک گرما گرم موضوع بن گیا ہے۔ بگ ڈیٹا ٹکنالوجی کی ترقی اور ریگولیٹری پالیسیوں کی بہتری کے ساتھ ، آر ڈبلیو ای آہستہ آہستہ ایک معاون آلے سے منشیات کے پورے زندگی کے انتظام کی حمایت کرنے کے لئے ایک اہم ذریعہ میں تبدیل ہو رہا ہے۔ اس مضمون میں تین پہلوؤں سے منشیات کے جائزے میں آر ڈبلیو ای کی تازہ ترین پیشرفت کا تجزیہ کیا جائے گا: پالیسی کے رجحانات ، صنعت کے رجحانات اور اصل معاملات ، ساختی اعداد و شمار کے ساتھ مل کر۔
1. پالیسی کے رجحانات: عالمی ریگولیٹرز اپنے آر ڈبلیو ای کو اپنے گلے میں تیزی لاتے ہیں
پچھلے 10 دنوں میں ، امریکی ایف ڈی اے ، یورپی ای ایم اے اور چین این ایم پی اے نے آر ڈبلیو ای سے متعلق تمام نئی پالیسیاں یا رہنما خطوط جاری کیے ہیں۔ یہاں کچھ کلیدی مندرجات ہیں:
| میکانزم | پالیسی/رہنما خطوط کا نام | ریلیز کا وقت | اہم مواد |
|---|---|---|---|
| امریکی ایف ڈی اے | حقیقی دنیا کے ثبوت پروگرام سالانہ رپورٹ 2023 | 2023-10-15 | 2022 میں RWE کے درخواست کے مقدمات کا خلاصہ 24 نئے منشیات کی منظوری میں کریں |
| یورپی EMA | حقیقی دنیا کے اعداد و شمار کے معیار کی تشخیص کے لئے رہنما خطوط | 2023-10-18 | آر ڈبلیو ڈی ڈیٹا کے ذرائع کے لئے تعمیل کے معیار کو واضح کریں |
| چین NMPA | "حقیقی دنیا کے ثبوت منشیات کی نشوونما کے لئے رہنمائی اصولوں کی حمایت کرتے ہیں (تبصرے کے لئے مسودہ)" | 2023-10-20 | RWE جمع کروانے کے لئے پہلی بار چینی میڈیسن کی جدید دوائیوں کے لئے رجسٹریشن کی درخواست کی حمایت کے لئے استعمال کیا جاسکتا ہے |
2. صنعت کا رجحان: RWE درخواست کے منظرنامے میں توسیع جاری ہے
صنعت کی حالیہ رپورٹس اور کانفرنس کے اشتراک کے مطابق ، آر ڈبلیو ای کی درخواست روایتی پوسٹ مارکیٹ کی تحقیق سے مندرجہ ذیل علاقوں تک پھیل گئی ہے۔
| درخواست کے منظرنامے | فیصد (2023) | سالانہ نمو کی شرح |
|---|---|---|
| نئی منشیات کی منظوری کی حمایت کریں | 32 ٪ | +45 ٪ |
| اشارے کی توسیع | 28 ٪ | +33 ٪ |
| منشیات کی حفاظت کی نگرانی | 25 ٪ | +22 ٪ |
| میڈیکل انشورنس فیصلہ سازی کی حمایت | 15 ٪ | +68 ٪ |
3. عام معاملات: RWE جدید دوائیوں کو تیز رفتار سے منظور کرنے میں مدد کرتا ہے
ایک حالیہ معاملہ قابل غور ہے کہ PD-1 روکنے والے کو RWE کے راستے کے ذریعے چین میں نئے اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے۔
| منشیات کا نام | انٹرپرائز | اشارے | RWE ڈیٹا ماخذ | منظوری کا وقت |
|---|---|---|---|---|
| XX مونوکلونل اینٹی باڈی | کمپنی a | گیسٹرک کینسر کا دوسرا لائن علاج | 5 گریڈ اے اسپتالوں کا الیکٹرانک میڈیکل ریکارڈ ڈیٹا | 2023-10-12 |
اس معاملے میں ، کمپنی نے روایتی کلینیکل ٹرائلز کے لئے مطلوبہ وقت کو 40 فیصد تک کم کیا ، جبکہ حقیقی دنیا کے علاج معالجے کے اعداد و شمار کا تجزیہ کرکے ، آر اینڈ ڈی کے اخراجات کو کم کیا۔ ریگولیٹرز مخصوص آبادیوں میں RWE کے لئے اضافی شواہد کی قدر کو پہچانتے ہیں۔
4. چیلنجز اور امکانات
اگرچہ آر ڈبلیو ای کے پاس اطلاق کے وسیع امکانات ہیں ، لیکن پھر بھی اسے چیلنجوں کا سامنا کرنا پڑتا ہے جیسے ڈیٹا کے معیار اور تجزیہ کے طریقوں کو معیاری بنانا۔ مستقبل کی ضروریات:
1. ایک متحد RWD حصول اور پروسیسنگ کا معیار قائم کریں
2. مزید اعلی درجے کی کارآمد طریقوں کو تیار کریں
3. ریگولیٹری حکام اور صنعت کے مابین مواصلات اور تعاون کو مستحکم کریں
ٹیکنالوجی کی ترقی اور تجربے کے جمع ہونے کے ساتھ ، آر ڈبلیو ای سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ پوری زندگی کے دوران منشیات کے نظم و نسق میں زیادہ اہم کردار ادا کرے گا اور مریضوں کے لئے محفوظ اور موثر علاج کے منصوبے لائے گا۔
تفصیلات چیک کریں
تفصیلات چیک کریں
ur
